1 什么是ISO9001質(zhì)量管理體系
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1987年頒布的在全世界范圍內(nèi)通用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標(biāo)準(zhǔn)。1994年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對其進(jìn)行了全面的修改，并重新頒布實施。2000年，ISO對ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重大改版，2008年又做了進(jìn)一步的修改。隨著質(zhì)量管理的理論與實踐的發(fā)展，許多國家和企業(yè)為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，選擇和控制供應(yīng)商，紛紛制定國家或公司標(biāo)準(zhǔn)，對公司內(nèi)部和供方的質(zhì)量活動制定質(zhì)量體系要求，產(chǎn)生了質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。隨著國際貿(mào)易的迅速發(fā)展，為了適應(yīng)產(chǎn)品和資本流動的國際化趨勢，尋求消除國際貿(mào)易中技術(shù)壁壘的措施，ISO/TC176組織各國專家在總結(jié)各國質(zhì)量管理經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，制定了ISO 9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)。一個組織可依據(jù)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)建立、實施和改進(jìn)其質(zhì)量體系，并可作為機構(gòu)間（第二方認(rèn)證）或外部認(rèn)證機構(gòu)（第三方認(rèn)證）的認(rèn)證依據(jù)。該系列標(biāo)準(zhǔn)目前已被90多個國家等同或等效采用，是全世界最通用的國際標(biāo)準(zhǔn)，在全球產(chǎn)生了廣泛深刻的影響。
2 實施ISO9001的好處
公司通過取得ISO9001認(rèn)證能帶來如下的益處：
a 強調(diào)以顧客為中心的理念，明確公司通過各種手段去獲取和理解顧客的要求，確定顧客要求，通過體系中各個過程的運作滿足顧客要求甚至超越顧客要求，并通過顧客滿意的測量來獲取顧客滿意程序的感受，以不斷提高公司在顧客心中的地位，增強顧客的信心；
b明確要求公司最高管理層直接參與質(zhì)量管理體系活動，從公司層面制定質(zhì)量方針和各層次質(zhì)量目標(biāo)，最高管理層通過及時獲取質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況以判斷質(zhì)量管理體系運行的績效，直接參與定期的管理評審掌握整個質(zhì)量體系的整體狀況，并及時對于體系不足之處采取措施，從公司層面保證資源的充分性；
c 明確各職能和層次人員的職責(zé)權(quán)限以及相互關(guān)系，并從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗等方面明確各類人員的能力要求，以確保他們是勝任的，通過全員參與到整個質(zhì)量體系的建立、運行和維持活動中，以保證公司各環(huán)節(jié)的順利運作；
d 明確控制可能產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的各個環(huán)節(jié)，對于產(chǎn)生的不合格產(chǎn)品進(jìn)行隔離、處置，并通過制度化的數(shù)據(jù)分析，尋找產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的根本原因，通過糾正或預(yù)防措施防止不合格發(fā)生或再次發(fā)生，從而不斷降低公司發(fā)生的不良質(zhì)量成本，并通過其他持續(xù)改進(jìn)的活動來不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，從而實現(xiàn)公司成本的不斷降低和利潤的不斷增長；
e 通過單一的第三方注冊審核代替累贅的第二方工廠審查，第三方專業(yè)的審核可以更深層次地發(fā)現(xiàn)公司存在的問題，通過定期的監(jiān)督審核來督促公司的人員按照公司確定的質(zhì)量管理體系規(guī)范來開展工作；
f 獲得質(zhì)量體系認(rèn)證是取得客戶配套資格和進(jìn)入國際市場的敲門磚，也是企業(yè)開展供應(yīng)鏈管理很重要的依據(jù)。
3 適用范圍
ISO 9001：2008標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)申請認(rèn)證的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，適用于國民經(jīng)濟中的各行各業(yè)，且不限制企業(yè)的規(guī)模大小。
4 申請條件
1)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。
2) 生產(chǎn)許可證/資質(zhì)證書/強制性認(rèn)證證書等的復(fù)印件（根據(jù)國家及行業(yè)、部門的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求）。
3) 申請認(rèn)證的產(chǎn)品/服務(wù)的相關(guān)活動的簡介。
4) 產(chǎn)品生產(chǎn)流程/服務(wù)過程簡圖。
5) 管理體系手冊和程序文件。
6) 認(rèn)證范圍所涉及的必須遵守的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)清單和守法記錄（如事故記錄、違反法律法規(guī)或規(guī)章的記錄）。
7) 近兩年國家或行業(yè)主管部門抽查報告（如有特殊危險區(qū)或限制區(qū)，提供說明材料）。
4 ISO9000認(rèn)證的大體流程如下:
培訓(xùn)流程：
內(nèi)審員培訓(xùn)---->基本培訓(xùn)
咨詢流程：
初訪---->簽約---->咨詢師進(jìn)駐---->制定計劃---->體系建設(shè)(質(zhì)量手冊編定、程序文件編定)---->文件審定---->運行輔導(dǎo)---->自查及糾正---->評審輔導(dǎo)---->咨詢總結(jié)
認(rèn)證流程：
提交申請---->簽定合同---->審核文件---->現(xiàn)場審核---->糾正措施---->批準(zhǔn)---->注冊頒證 .
ISO9000 質(zhì)量管理體系認(rèn)證程序具體如下：
1.質(zhì)量體系認(rèn)證的申請:
1.1.申請人提交一份正式的應(yīng)由其授權(quán)代表簽署的申請書.申請書或其附件應(yīng)包括:
1)申請方簡況, 如組織的性質(zhì)、名稱、地址、法律地位、以及有關(guān)人力和技術(shù)資源。
2)申請認(rèn)證的覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)范圍。
3)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，必要時提供資質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證復(fù)印件。
4)咨詢機構(gòu)和咨詢?nèi)藛T名單。
5)最近一次國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查情況。
6)有關(guān)質(zhì)量體系及活動的一般信息。
7)申請人同意遵守認(rèn)證要求, 提供評價所需要的信息。
8)對擬認(rèn)證體系所適用的標(biāo)準(zhǔn)其他引用文件說明。
1.2.認(rèn)證中心根據(jù)申請人的需要提供有關(guān)公開文件。
1.3.認(rèn)證中心在收到申請方申請材料之日起, 經(jīng)合同評審以后30天內(nèi)作出受理、不受理或改進(jìn)后受理的決定, 并通知委托方（受審核方）。以確保：
A.認(rèn)證的各項要求規(guī)定明確, 形成文件并得到理解;
B.認(rèn)證中心與申請方之間在理解上的差異得到解決;
C.對于申請方申請的認(rèn)證范圍, 運作場所及一些特殊要求, 如申請方使用的語言等,認(rèn)證機構(gòu)有能力實施認(rèn)證;
D.必要時認(rèn)證中心要求受審核方補充材料和說明。
1.4.雙方簽訂“質(zhì)量體系認(rèn)證合同”。
當(dāng)某一特定的認(rèn)證計劃或認(rèn)證要求需要做出解釋時，由認(rèn)證中心代表負(fù)責(zé)按認(rèn)可機構(gòu)承認(rèn)的文件進(jìn)行解釋，并向有關(guān)方面發(fā)布。
1.5.對收到的信息將用于現(xiàn)場審核評定的準(zhǔn)備。認(rèn)證中心承諾保密并妥善保管。
2.現(xiàn)場審核前的準(zhǔn)備
2.1.在現(xiàn)場審核前, 申請方的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)建立的文件化質(zhì)量體系，運行時間應(yīng)達(dá)到3個月，至少提前2個月向認(rèn)證中心提交質(zhì)量手冊及所需相關(guān)文件。
2.2.認(rèn)證中心準(zhǔn)備組建審核組, 指定專職審核員或?qū)徍私M長作為正式審核的一部分進(jìn)行質(zhì)量手冊審查、審查以后填寫《質(zhì)量手冊審查表》通知受審核方, 并保存記錄。
2.3.認(rèn)證中心應(yīng)準(zhǔn)備在文件審查通過以后, 與受審核方協(xié)商確定審核日期并考慮必要的管理安排。在初次審核前，受審核方應(yīng)至少提供一次內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審的實施記錄。
2.4.認(rèn)證中心任命一個合格的審核組, 確定審核組長、組成審核組代表認(rèn)證中心實施現(xiàn)場審核。
A.審核組成員由國家注冊審核員擔(dān)任。
B.必要時聘請專業(yè)的技術(shù)專家協(xié)助審核。
C.審核組成員、專家姓名。
由認(rèn)證中心提前通知受審核方并提醒受審核方對所指派審核員和專家是否有異議。如以上人員與受審核方可能發(fā)生利益沖突時, 受審方有權(quán)要求更換人員, 但必須征得系認(rèn)證中心的同意。
2.5.認(rèn)證中心正式任命審核組, 編制審核計劃, 審核計劃和日期應(yīng)得到受審核方的同意, 必要時在編制審核計劃之前安排初訪受審核方, 察看現(xiàn)場, 了解特殊要求。
3.現(xiàn)場審核:
審核依據(jù)受審核方選定的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn), 在合同確定的產(chǎn)品范圍內(nèi)審核受審核方的質(zhì)量體系,主要程序為:
3.1.召開首次會議:
A.介紹審核組成員及分工。
B.明確審核目的, 依據(jù)文件和范圍。
C.說明審核方式, 確認(rèn)審核計劃及需要澄清的問題。
3.2.實施現(xiàn)場審核.
收集證據(jù)對不符合項寫出不符合報告單.對不符合項類型評價的原則是:
A.嚴(yán)重不符合項主要指:質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求不符; 造成系統(tǒng)性區(qū)域性嚴(yán)重失效的不符合或可造成嚴(yán)重后果的不符合,可直接導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格。
B.輕微的(或一般的)不符合項主要指:孤立的人為錯誤;文件偶爾未被遵守造成后果不嚴(yán)重, 對系統(tǒng)不會產(chǎn)生重要影響的不符合等。
3.3.審核組編寫審核報告做出審核結(jié)論, 其審核結(jié)論有三種情況:
1)沒有或僅有少量的一般不符合, 可建議通過認(rèn)證。
2)存在多個嚴(yán)重不符合, 短期內(nèi)不可能改正, 則建議不予通過認(rèn)證。
3)存在個別嚴(yán)重不符合, 短期內(nèi)可能改正, 則建議推遲通過認(rèn)證。
3.4.向受審核方通報審核情況、結(jié)論。
3.5.召開末次會議, 宣讀審核報告, 受審方對審核結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。
3.6.認(rèn)證中心跟蹤受審方對不符合項采取糾正措施的效果。
4.認(rèn)證批準(zhǔn)
4.1.認(rèn)證中心對審核結(jié)論進(jìn)行審定、批準(zhǔn)自現(xiàn)場審核后一個月內(nèi)最遲不超過二個月通知受審核方, 并納入認(rèn)證后的監(jiān)督管理。
4.2.認(rèn)證中心負(fù)責(zé)認(rèn)證合格后注冊登記頒發(fā)由認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)的認(rèn)證證書, 并在指定的出版物上公布質(zhì)量體系認(rèn)證注冊單位名錄。
公布和公告的范圍包括：認(rèn)證合格企業(yè)名單及相應(yīng)信息（產(chǎn)品范圍、質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)日期、證書編號等）。
4.3.對不能批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè), 認(rèn)證中心要給予正式通知, 說明未能通過的理由, 企業(yè)再次提出申請, 至少需經(jīng)6個月后才能受理。
5.認(rèn)證范圍的擴大、縮小和認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的變更
5.1獲證企業(yè)若需擴大或縮小體系認(rèn)證范圍時，由獲證方提出書面申請，提出以擴大或縮小認(rèn)證范圍相應(yīng)的質(zhì)量手冊，由合同管理部審查接受后，需擴大認(rèn)證范圍的簽訂擴大認(rèn)證范圍合同，需縮小認(rèn)證范圍的，辦理原合同更改手續(xù)�，F(xiàn)場審核時將負(fù)責(zé)審核擴大認(rèn)證范圍相關(guān)要素和部門、生產(chǎn)車間，具體實施按《質(zhì)量體系認(rèn)證（審核）實施與控制程序》進(jìn)行。審核通過后，給予更換認(rèn)證證書，證書內(nèi)更改覆蓋范圍，注明換證日期，但證書有效期不變。
5.2獲證企業(yè)需變更體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)時（主要指認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)由GB/T19002-1994 idt ISO 9002:1994 改為 GB/T19001-1994 idt ISO 9001或GB/T19003-1994 idt ISO 9003:1994 改為GB/T19002-1994 idt ISO 9002:1994）須由獲證方提出書面申請，并提供與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的質(zhì)量手冊�，F(xiàn)場審核員審核認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)變更的要素及相關(guān)部門，具體實施按《質(zhì)量體系認(rèn)證（審核）實施與控制程序》進(jìn)行，審核通過后給予更換認(rèn)證證書，更改認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，注明換證日期，但證書有效期不變。
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